; “Спутник V” - научен пробив или съмнителен резултат? | 24Zdrave.bg

“Спутник V” - научен пробив или съмнителен резултат?

4 мар 2021, 03:03  7840 Новини

Руснаците искали да са първи като с изстрелването на сателит №1

Една августовска сутрин миналата година Владимир Путин, изолиран в президентската си резиденция край Москва, провежда спешна видеоконференция с кабинета си.

Дневният ред е подготовката за учебната година, но новината идва от реч на Путин. Той разкрива, че Русия е одобрила “Спутник V” - първата ваксина срещу COVID-19. Президентът казва, че тя е “доста ефективна, помага за изграждане на имунитет и е преминала през всички необходими изпитания”, пише сп. “Ню Йоркър”.

Тогава руските учени не обявиха данни от проучванията си в I и II фаза, които тестват безопасността на ваксината и ефикасността с малък брой доброволци. Те не бяха и почнали III фаза - проверка с много повече хора.

И все пак “Спутник V” вече бе започнала да си проправя път в руското общество. На заседанието Путин споменава, че една от дъщерите му е била ваксинирана. После “тя имаше лека треска”, но това отминало за ден-два. “Тя се чувства добре”, похвали се президентът.

Името на ваксината дал Кирил Дмитриев, директор на Руския фонд за преки инвестиции, който е главен лобист и финансов донор за препарата. Според него името е свързано с  съперничеството между свръхсилите и изстрелването на първия сателит в света - “Спутник”, през 1957 г. А “V” означава ваксина.

“Американците бяха изненадани, когато чуха бипкането на “Спутник”. Същото е и с тази ваксина. Русия ще бъде първа”, заяви Дмитриев пред Си Ен Ен.

Препаратът е разработен в института “Гамалея” в Москва. Преди пандемията той е слабо известен. Учените там са произвеждали ваксини за ебола и близкоизточния синдром (болест подобна на Ковид-19). Нито една от тях не се използва масово. Те не са разрешени извън Русия.

С малкото публични данни за “Спутник V” възниква въпросът: Това научен пробив ли е, или съмнителен резултат от бързане? В миналото са били необходими години, дори десетилетия, за да пуснат нови ваксини. Разработването им е труден процес на проби и грешки.

Изследванията на РНК ваксините, които за разлика от традиционните са синтетични, носещи част от генетичния код на вируса - започват през 90-те г. Американската фирма “Модерна”, основана през 2010 г. с фокус върху РНК, създаде своя прототип на ваксина през януари 2020 г. В средата на март гигантът “Пфайзер”, работещ с немската компания “Байонтек”, излезе с 20 претендента за ваксина, но в началото на април ги намали на 4.

“Спутник V” е векторна - като ваксината на “АстраЗенека”, китайската CanSino Biologics и американската на “Джонсън и Джонсън”. Това е много по-нов вид, но изследван по-дълго от РНК препаратите.

През 90-те г. учените родиха идеята да използват увредени вируси като “вектори” или носители за присаждане на генетичен материал в човешките клетки. Първите експерименти се фокусират върху терапии за хемофилия и муковисцидоза наред с други подобни генетични болести. Скоро след това по целия свят започват да проучват приложението на тази технология за ваксини.

“Векторът е троянски кон, който влиза и доставя каквото искаш”, казва Константин Чумаков, руско-американски вирусолог, съветник на СЗО.

По време на одобрението на “Спутник V” “Модерна” и “Пфайзер” бяха на месеци от обявяването на резултатите от своите трети фази на изпитания или подаване на документи за одобрение. Учени изразиха загриженост за бързината, с която руската ваксина бе регистрирана за масово прилагане.

“Надявам се руснаците категорично да са доказали, че ваксината е безопасна и ефективна. Но много се съмнявам, че са го направили”, каза Антъни Фаучи, шеф на Института по алергии и заразни болести на САЩ.

42-годишният шеф на екипа, разработил “Спутник V” - Денис Логунов, е на друго мнение. Руският микробиолог чел за новия вирус в Китай в края на 2019 г., но едва в средата на февруари 2020 г. разбрал мащаба на кризата.

“Не сме си поставяли въпроса за подхода. Аденовирусната платформа я сравнявам с ракета-носител. Тя може да доставя сателити, оборудване, хора - носи какъвто товар искате”, казва Логунов.

Китайски медици бяха публикували генома на коронавируса миналия януари, но учените от “Гамалея” се нуждаеха от свой вирусен вариант, за да създадат модел на патогена за експериментите си. В продължение на няколко дни през март 2020 г. експертите търсили използваема проба от вируса. в болница в Комунарка край Москва, определена за лечение на  COVID-19. Вариантът, който в крайна сметка взели за тестване на ваксината, идвал от руснак, който бил в Рим на 15 март.

“Разбрахме, че това е много ценен материал, но имаше толкова много неща, които не знаехме - как да култивираме вируса, колко може да бъде дълъг неговият живот, колко вероятно е да се заразите, докато работите с него”, казва Владимир Гущин, ръководил описанието на генома на вируса.

Основното усложнение при аденовирусен вектор е възможността пациентът да има или да развие имунитет към вектора след първата от двете  инокулации. Ако тялото разпознае вектора като чужд обект, който трябва да бъде унищожен, то ще отхвърли и генетичния товар, правейки ваксината по-малко ефективна.

Фармацевтите са намерили начини да заобиколят проблема. “Джонсън и Джонсън” използва аденовирус-26, рядък вариант на настинката, за който повечето получатели нямат силен имунен отговор. “АстраЗенека” работи с аденовирус, заразяващ шимпанзета и към който хората вероятно нямат предшестващ имунитет.

От “Гамалея” решили да ползват два отделни вектора, както направили с ваксините си срещу ебола и близкоизточния синдром. В първата доза векторът е аденовирус-26, а за втората, която има за цел да помогне за траен имунитет чрез активиране на Т-клетки, избрали аденовирус-5, по-често срещан. Шефът на Международния институт по ваксините Джером Ким твърди, че двувекторният подход, известен като “хетерологично повишаване на прайм”, е основан на теорията на звука.

“Това е начин да объркате имунната система, така че тя да се фокусира върху белтъка на COVID-19, казва Ким. Трябва да видим данните, преди да можем да кажем дали тази конкретна ваксина е готова.” Учени изразиха подобни резерви, че докато не бъде доказана дългосрочната ефикасност на различните вектори, аргументите “за” и “против” всеки подход остават “изцяло теоретични и еднакво валидни или фалшиви”.

“Ню Йоркър” пише, че при направата на ваксината рускнаците ползвали ензим, за да съчетаят ДНК на векторите и гена, който кодира белтъка на шипа на коронавируса. За по-малко от две седмици и дори преди Москва да влезе в локдаун, прототипната ваксина била готова. Екипът ваксинирал мишки и анализирали кръвта им за имунен отговор. Следвали хамстери и морски свинчета, макаци и мармозетки. Всички произвеждали високи нива на антитела и не се разболявали.

През април Логунов и негови колеги в лабораторията му си поставили ваксината.

“Когато сте изследовател, навлизате в червената зона. Просто трябва да се предпазите. Беше вълнуващо да имаш възможност да тестваш технологията си и да видиш как се представя в битката”, казва той.

В това време властите проучили 20 потенциални ваксини от различни институти и държавни лаборатории. Избрали ваксината на “Гамалея”, защото била най-безопасната.

Миналата есен “АстраЗенека” се натъкна на трудности при тестването и пускането на своя вариант. Преустановиха за 6 седмици изпитанията във фаза III, след като английски доброволец се поболя. През октомври в. “Таймс” публикува доклад, в който се говори за руска кампания за дезинформация, предназначена да подкопае и разпространи страха от ваксината на “АстраЗенека”.

Докладът свързва коментарите на Дмитриев, в които той я нарича “маймунска”. Появи се и информация, че по това време руски хакери са откраднали технологията за препарата на “АстраЗенека”, за да може да се направи ефикасен руският.

В началото на септември 2020 г. Логунов и колегите му публикуваха резултатите от комбинираните изпитания на фаза I и II на ваксината. Участниците бяха само 76 - горе-долу като “Пфайзер”, но по-малко от “Модерна”, която имаше стотици доброволци, или “АстраЗенека”, която беше с над хиляда. Всички участници при руските тестове произвели големи количества антитела и Т-клетки, които се борят с инфекцията, и никой не се е заразил или развил сериозни странични ефекти. Така руските учени казват, че ваксината е “безопасна, добре се понася и предизвиква силни имунни реакции”.

Седмици по-късно 40 учени, предимно от известни западни центрове, допуснаха редица нередности с даннитеНай-важното е, че докладваните нива на антитела на участниците са странно подобни. Логунов отговори, че всички повтарящи се числа са просто съвпадение.

Важен фактор е и цената. За тези, които купуват от Русия, “Спутник V” струва под 20 долара за един курс от две дози - повече от ваксината на “АстраЗенека”, но по-малко от “Пфайзер” и “Модерна”, които струват около $ 30 за курс.

Друг момент за продажбата е логистиката. Руският препарат подобно на този на “АстраЗенека”, може да се съхранява и транспортира в стандартен медицински хладилник. РНК ваксините изискват много по-ниски температури.

Към днешна дата над 50 държави, сред които Алжир и Мексико, са поръчали “Спутник V” и половин дузина планират сами да произвеждат ваксината. В Индия се провежда изпитване на фаза III, където водещ производител на лекарства вече се е съгласил да прави над 100 млн. дози годишно. Същевременно редица европейски страни, първа Унгария, вече искат руската ваксина заради забавянето на пратките от останалите производители. А авторитетното списание “Лансет” обяви, че “Спутник V” показва 91,6% ефективност за защита от COVID-19. Това става ясно от публикувани данни от клинични тестове, проведени в Москва, сред 20 хил. души.

“Резултатите от изследванията са ясни и доказват научните принципи на ваксинацията. Още един продукт може да се включи в борбата за намаляването на разпространението на COVID-19”, твърдят учени. Това пък накара все повече страни да обърнат поглед към руския препарат в борбата със заразата. 



*       
* (Няма да бъде показвана)
* *